Ernst Singer
[4. 5. 2011]

Helsinki-Deklaration 1964
letzter Stand 59. WMA Generalversammlung Seoul 2008

bezogen auf menschliches Material (inkl. Zellen, ...) und personenbezogene Daten

Votum der Ethikkommission fuer DA!

Ueberpruefung auch der besten Verfahren

* Schutz d. Identitaet d. Pruefungsteiln.
* Unterstuetzt ForscherInnen bei Versuchsplan
* Herstellung von Glaubwuerdigkeit und Vertrauen in der Oeffentlichkeit

AMG (Arzneimittelgesetz)
AMP (Medizinproduktegesetz)
KaKuG
UG2002

Zusammensetzung:
med.-wissensch./nicht-med./nicht-wiss. Personen
m/f, untersch. Hautfarben
JuristInnen ...

Protokoll
Einverstaendniserklaerungen
Rekrutierungsverfahren
PatientInneninf.
PrueferInneninf.

Zahlungen/Entgelt f. Pat./TeilnehmerInnen (nur zeitbasiert!)
Versicherung

Kurse f. PrueferInnen (Qualifikation/CV)
PatientInnenpruefboegen (CRF = case report form)

Ein Antrag fuer alle Faelle
PrueferIn = BetreuerIn (nicht DiplomandIn)

SponsorIn = MUW
RechnungsempfaengerIn: keinEr (weil Ethikkommission fuer MUW keine Gebuehren verrechnet)

CAVE Medizinprodukte

Versicherung

Zahl d. TeilnehmerInnen

studienbezogen: Ereignisse, die nur der Studie wegen stattfinden (nicht: Op, aber z. B. Schmerzen, ...)

Routine? (op ...)

geplante statistische analyse

Information, Notfallkontakt
Studienabbruch

Interessenskonflikt?

Einwilligungserklaerung: immer schriftlich, selten Ausnahmen  moeglich (ZeugInnen) 

Muster: http://www.meduniwien.ac.at/ethik/

Musterinformation - Studien
(andere: AMG/MPG-relevante Inhalte, eher nicht relevant)

http://clinicaltrials.gov/
Registrierung vor Beginn der Studie! - fuer Ethikkommission und Publikaion in Journals
Ergebnisbericht obligat (naechster Schritt)